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中新健康丨参比制剂认定陷“三无身份”困境 业界提三点建议
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簡介
中新網北京7月8日電（趙方園）“當前，境外技術轉移或跨境集團內轉移產品可保留參比制劑身份，但境內非集團企業承接原研技術后，產品即喪失該資格，導致此類產品陷入‘無明確身份界定、無清晰市場定位、無配套政策支持’的‘三無身份’困境?！?!---->
在日前由中國醫藥企業管理協會主辦的“原研藥品技術轉移賦能新質生產力研討會”上，十余家藥企代表分享本土化難點，呼吁全價值鏈政策扶持與解決方案出臺。
進口原研藥本土化生產意義重大，可保障供應、惠及患者；對企業而言，可加速國內外技術融合，填補工藝空白，推動產業鏈高端化，帶動上下游投資與就業，實現從 “技術轉移”到“補鏈強鏈”的轉化。
近年來，國家層面密集出臺政策，大力推動進口原研藥品本地化生產。政策支持下，越來越多的中國本土藥企開始探索通過技術轉移的方式實現原研藥品的本地化生產。
但與此同時，參比制劑遴選制度的矛盾正在制約企業發展。據了解，根據現行規則，原研藥技術轉移若發生在境外或跨境轉移至境內同一集團，則可被認定為參比制劑；但若轉讓至境內非集團內企業生產，則不予認定為參比制劑。
部分企業在溝通中表示，為規避政策風險，企業被迫采取境外設廠的權宜之計，通過將技術轉移受讓方置于境外來延續受讓產品的參比制劑地位，增加了運營成本，且與國家鼓勵已上市境外生產藥品轉移至境內本土化生產的政策初衷相悖。
“當前技術轉移需支付高額轉讓費及生產線建設成本，若無法獲得參比制劑身份，投資回報將嚴重受限。”
在采訪中，記者了解到，國內企業若通過技術引進方式實現原研藥品的本地化生產，除了技術轉讓協議費用外，還要支付其商業價值，以及為承接品種生產可能需要新建生產線、采購設備儀器、引進高端人才，其投入要遠高于同類仿制藥。
在研討過程中，有專家指出，原研技術轉移本質上屬于原研藥品上市后的變更事項，與仿制藥在技術特性、研發流程、質量控制等多方面存在根本性差異。
對此，與會者呼吁深化政策改革。具體建議包括：一是明確產品身份，給予“原研技術轉移”等相關標識，與仿制藥區分，并在醫保政策上給予過渡期；二是統一參比制劑認定標準，以“產品質量”為核心，弱化地域與企業屬性限制；三是優化遴選原則，首選國內標桿產品作為參比制劑，強化全生命周期監管。
專家們強調，唯有切實解決此類產品在批準后陷入“無明確身份界定、無清晰市場定位、無配套政策支持”的“三無身份”困境，才能為產品的市場流通、臨床應用等環節掃清障礙，進而重塑醫藥供應鏈體系，達成從研發、生產到銷售的全鏈條協同發展目標，有力推動醫藥產業朝著高質量方向穩步前行。（完） 【編輯:曹子健】 ...
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水利部：今年我國區域性階段性旱澇特征明顯
熱點中新網7月4日電 國新辦4日就全面推進江河保護治理有關情況舉行新聞發布會。會上，水利部副部長陳敏表示，洪澇災害是我國的主要自然災害之一。近年來，極端天氣事件頻發，水災害風險加大，防風險保安全形勢更趨嚴峻復雜。加快構建流域防洪減災新格局，就是遵循“人民至上、生命至上”價值理念和“兩個堅持、三個轉變”防災減災救災理念，貫徹推進國家安全體系和能力現代化的要求，堅持系統觀念，樹牢底線思維，著力構建現代化洪澇災害防御“三大體系”，系統提升洪澇災害風險防控能力，增強應對極端暴雨洪水的韌性。
陳敏介紹，構建現代化洪澇災害防御“三大體系”，就是完善流域防洪工程體系，健全水庫、河道及堤防、蓄滯洪區等組成的流域防洪工程體系，通過綜合運用蓄洪、滯洪、泄洪、排洪等綜合措施，增強對洪水的主動調控能力。構建雨水情監測預報體系，優化氣象水文監測站網布局，增強雨水情預報、預警、預演、預案功能，實現延長洪水預見期和提高洪水預報精準度的有效統一。健全洪澇災害防御工作體系，構建責任落實、決策支持、調度指揮“三位一體”的洪澇災害防御工作機制，增強極端暴雨、特大洪水、重特大險情災情的應對處置能力。同時，依法加強蓄滯洪區管理和水庫庫容管理，留出行洪排澇通道和蓄滯洪空間。
陳敏指出，今年，我國區域性階段性旱澇特征明顯。南方進入汛期后遇到了第一號臺風“蝴蝶”，現在全國都進入了主汛期。截至今天早上8點，累計已經有329條河流發生超警以上洪水，個別地方極端強降雨引發山洪、山體滑坡、城市內澇等災害。水利部圍繞著“四不”目標，就是人員不傷亡、水庫不垮壩、重要堤防不決口、重要基礎設施不受沖擊。水利部圍繞這“四不”目標，重點部署開展以下工作：
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二是入汛以后滾動加密雨水情監測預報，及時發布預警信息，直達防御一線。
三是強化流域水工程統一聯合調度，依托數字孿生水利體系滾動開展洪水演進數字推演，迭代優化調度方案，系統、科學、安全、精準調度流域防洪工程體系。
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